製品説明

CAS 182410-00-0 スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウム

スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウム (SBECD) は、注射剤および非経口ドラッグデリバリーシステム用の医薬品賦形剤として開発された、水溶性の高いアニオン性 β-シクロデキストリン誘導体です。 SBECD は、医薬品有効成分 (API) との非共有結合性包接複合体形成を通じて、水難溶性薬物の溶解性、安定性、製剤の安全性を大幅に向上させます。

優れた生体適合性、低い溶血活性、および制御された毒性を備えたスルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウムは、現代の医薬品製剤、特に抗ウイルス薬、抗真菌薬、腫瘍学、心臓血管治療薬において広く受け入れられている賦形剤となっています。

製品基本情報

スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウムは、白からオフホワイトの非晶質粉末として現れ、水に自由に溶けます。この製品は注射用グレードとして供給され、USP、EP、および関連する企業基準に準拠して製造されており、規制された医薬品用途への適合性が保証されています。

分子式: C₄₂H_70-nO₃₅·(C₄H₈それで₃な）_n
学年：射出グレード
応用分野:医薬品製剤

化学的および機能的特性

SBECD は、β-シクロデキストリン構造にスルホブチルエーテル基が導入されたベタデックスのアニオン誘導体です。この化学修飾により水溶性が大幅に向上し、薬物分子との安定かつ可逆的な包接複合体の形成が可能になります。

機能的には、スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウムは可溶化剤、安定剤、薬物放出調節剤として作用し、有効成分を化学的に変化させることなく製剤の性能を向上させます。

主な利点

医薬製剤では、SBECD は難溶性 API の水溶解度を大幅に高め、化学的安定性と物理的安定性の両方を改善します。従来の可溶化剤と比較して、腎毒性が軽減され、溶血の可能性が最小限に抑えられ、注射部位の刺激性が低くなります。

SBECD は、一貫したバイオアベイラビリティ、薬物放出の制御、および該当する場合には API の不快な臭いや味の効果的なマスキングもサポートします。

医薬品への応用

スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウムは、主に静脈内、筋肉内、皮下注射などの非経口剤形で使用されます。また、溶解性と安定性の向上が必要な点眼液、点鼻製剤、特殊なドラッグデリバリーシステムにも適しています。

この製品は、抗ウイルス薬、抗真菌薬、腫瘍薬、心臓血管薬、中枢神経系薬の製剤に広く応用されています。

市販薬の経験

SBECD はいくつかの市販の注射剤製品に適用され、その安全性と性能が証明されています。代表的な用途としては、レムデシビル注射剤、ボリコナゾール注射剤、ポサコナゾール注射剤、注射用塩酸メルファラン、メシル酸ジプラシドン注射剤などがあります。

一般的な品質仕様

注射可能なグレードの製品は、厳しい品質管理要件を満たしています。アッセイ値は無水基準で 95.0% ～ 105.0% の間に制御され、平均置換度は通常 6.2 ～ 6.9 の範囲です。不純物、残留ベタデックス、無機塩は厳しく制限されています。

細菌のエンドトキシンレベルは非経口使用要件に準拠し、微生物の制限値は USP 規格に準拠しています。溶液の透明度と不純物のプロファイルは薬局方の方法に従って監視されます。各バッチには完全な分析証明書 (COA) が付属しています。

会社紹介

西安徳利生物化学工業有限公司は、シクロデキストリンとその誘導体の研究、開発、生産、販売を専門とするハイテク企業です。 1999 年に設立された同社は、医薬品添加剤の製造において 26 年以上の経験があります。

同社は西安市臨潼区に約 17.8 ムーの近代的な生産施設を運営しています。同社の中核製品には、DELI ブランドのヒドロキシプロピルベータデックスおよびベータデックススルホブチルエーテルナトリウムが含まれており、どちらも FDA に登録および申請されています。

西安デリ生化学は、ヒドロキシプロピルベータデックス500トン、スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウム200トンの年間生産能力を持ち、世界中の製薬顧客に信頼性の高い大規模供給を提供しています。

品質保証と製造能力

西安デリ生化学は ISO 9001 認定の品質管理システムの下で運営されており、HPLC、GC、イオンクロマトグラフィー、キャピラリー電気泳動、FTIR などの高度な分析機器を備えています。原材料から完成品まで厳格な品質管理が適用され、バッチ間の優れた一貫性が保証されます。

包装、保管、賞味期限

この製品には、500 g、1 kg、10 kg の包装オプションがあります。スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウムは、湿気から保護し、密閉した容器に入れて涼しく乾燥した場所に保管する必要があります。推奨される保管条件下では、保存期間は最大 36 か月です。

西安デリ生化学を選ぶ理由

数十年にわたるシクロデキストリン製造の専門知識、注射用グレードの専用生産ライン、実証済みの世界的な供給実績を備えた西安デリ生化学は、高品質のスルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウムの信頼できるパートナーです。同社は、安定した品質、拡張可能な生産能力、製剤開発に対する強力な技術サポートを提供しています。