SBECD スルホブチルシクロデキストリンナトリウム182410-00-0

SBECD スルホブチルシクロデキストリンナトリウムスルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウムとしても知られる、水溶性の高いアニオン性シクロデキストリン誘導体で、注射用医薬品賦形剤として広く使用されています。 CAS No. 182410-00-0 のこの製品は、水難溶性の医薬品有効成分 (API) の溶解性、安定性、安全性を向上させるために特別に開発されました。

SBECD は、疎水性薬物分子と安定した非共有結合性包接複合体を形成することにより、水系に溶解することが難しい API の効果的な非経口製剤を可能にします。良好な安全性プロファイルと優れた生体適合性により、繰り返しの静脈内投与に適しています。

製品概要

SBECD スルホブチルシクロデキストリンナトリウムは、管理された化学物質を通じて製造されていますβシクロデキストリンをスルホブチルエーテル基で変換し、その後ナトリウム塩の形に変換する。この構造修飾により、親油性 API の強力な封入能力を維持しながら、水溶解度が大幅に向上します。

独特の分子構造は疎水性の内部空洞と親水性の外表面で構成されており、薬物分子を効率的にカプセル化し、水ベースの製剤中に均一に分散させることができます。これにより、強力な可溶化剤を使用せずに、薬物のバイオアベイラビリティと製剤の安定性が向上します。

医薬品への応用

SBECD スルホブチル シクロデキストリン ナトリウムは、主に注射剤および非経口医薬品に適用されます。これは、抗真菌薬、抗ウイルス薬、腫瘍学、心臓血管治療薬、特に水溶性が低く効力の高い API の製剤に広く使用されています。

この製品は市販の注射薬で実績があり、製剤の安全性、一貫性、規制上の承認が不可欠な救急医療や病院で使用される医薬品をサポートしています。

製品仕様

製品名:SBECD スルホブチルシクロデキストリンナトリウム
CAS番号:182410-00-0
外観：白色からオフホワイトの非晶質粉末
学年：注射用医薬品賦形剤
薬局方基準:USP / EP / ChP
アッセイ:95.0% ～ 105.0% (無水基準)
細菌エンドトキシン:≤ 10 EU/g
置換度:バッチの一貫性を厳密に管理

SBECD スルホブチルシクロデキストリンナトリウム 182410-00-0 COA

ものづくりの強みと会社紹介

西安徳利生物化学工業有限公司は、シクロデキストリンおよびシクロデキストリン誘導体を専門とする専門メーカーです。 1999 年に設立された同社は、医薬品添加剤の研究、プロセス開発、大規模製造において 25 年以上の経験を持っています。

Deli Biochemical は、ヒドロキシプロピル ベタデックス (HPBCD) とスルホブチル シクロデキストリン ナトリウム (SBECD) の 2 つのコア製品に焦点を当てています。継続的なプロセスの最適化と厳格な品質管理を通じて、当社の製品は臨床開発と商業生産の両方で世界中の製薬会社の顧客に供給されています。

当社の製造施設は、管理されたクリーンエリアや検証済みの製造プロセスなど、医薬品製造要件を満たすように設計されています。 SBECDの年間生産能力は約200トンで、安定した信頼性の高い長期供給が可能です。

品質保証

品質保証は生産のあらゆる段階に組み込まれています。 SBECD スルホブチルシクロデキストリンナトリウムの各バッチは、同定、純度、不純物プロファイリング、エンドトキシン試験、置換度分析などの包括的な試験を受けます。

当社の品質管理システムは ISO 9001 規格の認証を受けており、HPLC、イオンクロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、キャピラリー電気泳動などの高度な分析機器によってサポートされています。すべてのバッチには完全な分析証明書が提供されます。

当社の利点と製品の差別化

一般的な化学品のサプライヤーとは異なり、西安徳利生物化学工業有限公司は 25 年以上にわたりシクロデキストリンとその誘導体のみに注力してきました。この長期にわたる専門化により、特に医薬品グレードのシクロデキストリン賦形剤の合成ルート、精製プロセス、および品質管理戦略を継続的に最適化することができます。

Deli Biochemical が製造する SBECD スルホブチル シクロデキストリン ナトリウムは、安定した置換分布、低い残留不純物、優れたバッチ間の一貫性を保証する、独自のよく制御されたプロセスを使用して製造されています。従来のサプライヤーと比較して、当社の製品は、置換度、エンドトキシンレベル、封入性能などの重要な品質特性において優れた再現性を示します。

当社の SBECD の重要な利点の 1 つは、注射製剤における信頼性の高いパフォーマンスです。原材料、反応条件、精製ステップを厳密に管理することで、残留ベータシクロデキストリン、有機不純物、副生成物を効果的に最小限に抑え、お客様の製剤リスクの軽減と規制への提出の簡素化を支援します。

供給の観点から見ると、デリ バイオケミカルは、年間生産能力約 200 トンの SBECD 専用の大規模生産ラインを運営しています。これにより、製造ルートや製品仕様を変更することなく、長期的な商用供給、マルチバッチ臨床プログラム、需要のスケールアップをサポートできるようになります。

製品の品質に加えて、当社はお客様のライフサイクル全体にわたって強力な技術サポートを提供します。当社のチームは、開発、技術移転、商品化の段階でお客様を支援するために、文書パッケージ、分析データ、配合関連のガイダンスを提供します。

西安デリ生化学は、社内での生産および試験機能を備えた直接メーカーとして、競争力のある供給セキュリティだけでなく、透明性のあるコミュニケーション、応答時間の短縮、および長期的なパートナーシップの価値を世界の製薬会社に提供しています。

お問い合わせ

サンプル、技術文書、または商業的なお問い合わせについては、SBECD スルホブチルシクロデキストリンナトリウム182410-00-0の場合は、西安徳利生物化学工業有限公司までお問い合わせください。製剤開発と長期供給のニーズをサポートできることを楽しみにしています。

よくある質問

Q: SBECD スルホブチルシクロデキストリンナトリウムは注射製剤に適していますか?

A: はい。この製品は、注射用グレードの医薬品賦形剤として特別に製造されており、USP や EP などの主要な薬局方基準に準拠しています。

Q: SBECD ではどのような種類の API を作成できますか?

A: SBECD は、溶解性と安定性の向上が必要とされる、抗真菌薬、抗ウイルス薬、腫瘍薬、心臓血管薬などの難水溶性 API に特に効果的です。

Q: SBECD は臨床製造と商業製造の両方で使用できますか?

A: はい。当社の SBECD は、臨床開発と商業規模の生産の両方に、一貫した品質とバッチ間の再現性を備えて供給されています。

Q: 技術文書やサンプルは提供されますか?

A: はい。配合開発と評価をサポートするために、ご要望に応じて技術データ、分析証明書、およびサンプルを提供できます。