スルホブチル ベータ シクロデキストリン ナトリウム CAS NO 182410-00-0
CAS番号: 182410-00-0
分子式：C42H70-nO35・(C4H8SO3Na)n
グレード: 射出グレード
エグゼクティブスタンダード: USP / EP / エンタープライズスタンダード
応用分野: 医薬品用途
包装: 500 g/袋。 1kg/袋; 10kg/袋またはドラム缶;カスタマイズされたパッケージが利用可能
スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウム（注射用グレード）は、高機能アニオン性シクロデキストリン誘導体です。西安DELI生化学工業有限公司。さまざまな剤形における薬物の溶解性、安定性、安全性を向上させるための医薬品賦形剤として広く使用されています。
この製品は形状が安定しています非共有結合性包接複合体医薬品有効成分、特に窒素含有薬剤を配合しており、バイオアベイラビリティを高め、毒性を軽減し、不快な臭いや味をマスクします。
スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウムは、注射用、経口用、経鼻用、眼科用製剤への応用に成功しており、従来のベータシクロデキストリン誘導体のより安全な代替品として認識されています。
製品名:スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウム
CAS番号:182410-00-0
分子式:C42H70-nO35・(C4H8SO3Na)n
学年：射出グレード
エグゼクティブスタンダード:USP / EP / エンタープライズ標準
応用分野:医薬品用途
包装：500g/袋; 1kg/袋; 10kg/袋またはドラム缶;カスタマイズされたパッケージが利用可能
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説明と溶解性/USP モノグラフの詳細を参照 |
白色からオフホワイトの非晶質粉末。水に溶けやすい、メタノールに溶けにくい、エタノール、n-ヘキサン、1-ブタノール、アセトニトリル、2-プロパノール、酢酸エチルにほとんど溶けない。 |
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識別A/IR; USP<197K> |
SBECD リファレンスに準拠 |
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同定Ｂ／（分析方法）ＨＰＬＣ； USP<621> |
主要ピークの tR は SBECD リファレンスに準拠します |
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識別 C/CE; USP<1053> |
平均置換度のテストの要件を満たしています。 |
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識別 D/USP<191> |
ナトリウム検査で陽性 |
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アッセイ/HPLC;USP<621> |
無水ベースで95.0%～105.0% |
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ベータシクロデキストリン(ベータデックス)/ICの限界; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.1% |
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1,4-ブタン スルトンの制限 /GC;USP<621>、 |
NMT 0.5ppm |
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塩化ナトリウム/ICの制限; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.2% |
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4-ヒドロキシブタン-1-スルホン酸の限度/IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.09% |
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ビス(4-スルホブチル)エーテル二ナトリウムの限界/IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.05% |
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細菌エンドトキシン検査/USP<85> |
≤10EU/g |
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微生物計数検査/USP<61> |
TAMC≤100cfu/g TYMC≤50 cfu/g |
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特定微生物検査/USP<62> |
大腸菌不存在/1g |
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溶液の透明度 (30%、w/v)/視覚; 詳細は USP モノグラフを参照 |
溶液は透明で、本質的に異物の粒子は含まれていません。 |
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平均置換度 [DS]/CE;USP<1053> |
6.2～6.9 |
各バッチのスルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウム（注射用グレード）完全なものが付属しています分析証明書 (COA).
COA には、USP 要件に準拠した外観、同定、分析、不純物の制限、細菌内毒素、微生物の制限、および平均置換度が含まれます。
COA および関連技術文書は、品質レビューおよび規制参照のためにリクエストに応じて入手できます。
1. 水溶性に優れ、注射剤に適しています。
2. 広範囲の医薬品有効成分と安定した包接複合体を形成します。
3. 難溶性薬物の溶解性とバイオアベイラビリティを向上させます。
4. 腎毒性を軽減し、溶血作用を最小限に抑えます。
5. 薬物放出速度を制御し、不快な臭いや味をマスクします。
6. USP規格に準拠した射出グレードの品質。
西安徳利生物化学工業有限公司は 1999 年に設立され、26 年以上にわたりシクロデキストリンとその誘導体の研究、開発、生産に注力してきました。
同社は医薬品添加剤を専門とし、医薬品、獣医学、化学用途向けのシクロデキストリンベースの製品を世界中の顧客に供給しています。
西安徳利生物化学工業有限公司は、安定した生産プロセスと厳格な品質管理により、信頼できる製品と長期的な協力を提供することに尽力しています。
西安 DELI Biochemical Industry Co., Ltd. は、シクロデキストリンベースの医薬品賦形剤の研究、開発、生産において 20 年以上の経験があります。同社は、高品質で信頼性が高く、準拠した賦形剤を世界の製薬パートナーや製剤パートナーに提供することに重点を置いています。
原材料の選択から完成品の発売に至るまで、あらゆる段階で厳格な品質管理を行った生産プロセスが確立されています。各バッチは明確に定義された品質管理システムの下で製造され、分析証明書 (COA) やトレーサビリティ記録を含む完全な文書が添付されます。
同社のスルホブチルエーテル ベータ-シクロデキストリン ナトリウムは、USP の要件に従って製造されており、非経口、経口、その他の医薬製剤に広く使用されています。安定したバッチ間の一貫性により、薬物の可溶化、安定化、製剤開発における信頼性の高いパフォーマンスが保証されます。
西安 DELI Biochemical Industry Co., Ltd. は、専門の技術チームを擁し、顧客固有の申請および登録のニーズを満たすために、専門的な技術サポート、製剤指導、規制文書作成の支援を提供します。
Q1: スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウムの主な機能は何ですか?
主に、医薬製剤における薬物の溶解性、安定性、安全性を向上させるための可溶化剤および錯化剤として使用されます。
Q2: この製品は注射剤に適していますか?
はい、注射グレードであり、非経口使用に関する USP 要件に準拠しています。
Q3: この製品は薬物と共有結合複合体を形成しますか?
いいえ、薬物分子と安定した非共有結合性包接複合体を形成します。
Q4: この賦形剤は薬物毒性を軽減できますか?
はい、一部の従来の可溶化剤と比較して、腎毒性と溶血作用を軽減するのに役立ちます。
Q5：どのような剤形で使用できますか？
注射用、経口用、経鼻用、眼科用の剤形に適しています。
Q6: テクニカルサポートは利用できますか?
はい、ご要望に応じてテクニカル サポートとアプリケーション ガイダンスを提供できます。
Q7: どのような梱包サイズがありますか?
標準包装には500g、1kg、10kgが含まれます。カスタマイズされたパッケージが利用可能です。
Q8: 製品の使用期限はどれくらいですか?
密閉して適切な状態で保管した場合、保存期間は 36 か月です。
