ベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムの別名はスルホブチル エーテル ベータ シクロデキストリン ナトリウムで、新しいタイプの高溶解性シクロデキストリンです。Deli は中国のシクロデキストリン専門メーカーです。スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウムCas 182410-00-0
注射用グレードのベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウム CAS 182410-00-0 は、西安 DELI Biochemical Industry Co., Ltd. が製造する高性能アニオン性ベータ-シクロデキストリン誘導体です。これは、難水溶性の医薬品有効成分の溶解性、安定性、安全性を高めるための医薬品賦形剤として開発されました。
この製品は、優れた水溶解性と制御された置換度を特徴としており、幅広い薬物分子と安定かつ可逆的な非共有結合性包接複合体を形成することができます。特に、厳格な品質と安全性プロファイルを必要とする非経口およびその他の非経口剤形に適しています。
スルホブチル エーテル ベータ シクロデキストリン ナトリウム CAS 182410-00-0 は、強力な可溶化能力と錯体形成能力を備えた新世代のシクロデキストリン誘導体です。医薬製剤中で可溶化剤、湿潤剤、キレート剤、多価マスキング剤として機能し、有機溶媒の使用量を削減し、製剤の耐容性を向上させるのに役立ちます。
この製品は、窒素含有薬物およびその他の難溶性 API に対して特別な包接親和性を示します。非共有結合相互作用を通じて薬物分子をカプセル化することにより、薬物の溶解性、安定性、生物学的利用能が向上し、同時に腎毒性と溶血のリスクが軽減されます。さらに、薬物放出挙動を制御し、不快な臭いや味を効果的にマスクするのに役立ちます。
注射グレードの Betadex スルホブチル エーテル ナトリウムは、主に、高い溶解性と安全性が重要な非経口医薬品剤形に適用されます。これは、水溶解度を改善し、保存および投与中の製剤の透明性と安定性を維持するために注射用溶液に広く使用されています。
この製品は、注射用の凍結乾燥粉末において、凍結乾燥および再構成プロセス中に敏感な API を保護するのに役立ち、迅速な溶解と一貫した性能を保証します。また、低毒性と良好な忍容性が求められる、製剤評価後の眼科用製剤、点鼻用製剤、吸入システムにも適しています。
製品名:ベタデックススルホブチルエーテルナトリウム
CAS番号:182410-00-0
分子式:C42H70-nO35・(C4H8SO3Na)n
学年：射出グレード
エグゼクティブスタンダード:USP / EP / エンタープライズ標準
応用分野:医薬品用途
包装:500g/袋; 1kg/袋; 10kg/袋; 10kg/ドラム;カスタマイズされたパッケージが利用可能
| 説明と溶解性 | 白からオフホワイトの非晶質粉末。水に自由に溶けます。メタノールに溶けにくい。エタノールや一般的な有機溶媒にはほとんど溶けません。 |
| 識別（IR / HPLC / CE） | USP要件に準拠 |
| アッセイ（HPLC） | 無水ベースで95.0% – 105.0% |
| 平均置換度 | 6.2 – 6.9 |
| 残留ベータシクロデキストリン | NMT 0.1% |
| 細菌エンドトキシン | ≤ 10 EU/g |
| 微生物の限界 | TAMC ≤ 100 cfu/g; TYMC ≤ 50 cfu/g |
この製品は、優れた水溶性と難溶性 API の強力な可溶化能力を備えているため、複雑な注射用製剤に適しています。安定かつ可逆的な包接錯体形成により、原薬の化学構造を変えることなく製剤の安定性を高めます。
天然のβ-シクロデキストリンと比較して、毒性が低く、溶血活性が低下し、腎臓への安全性が向上していることが実証されており、非経口およびその他の敏感な剤形での適用をサポートしています。制御された置換と高純度により、信頼性の高いバッチ間の一貫性と予測可能な配合パフォーマンスが保証されます。
原材料から製品の出荷に至るまで徹底した品質管理体制のもとで製造されています。不純物プロファイル、エンドトキシンレベル、微生物の限界、置換度などの重要なパラメータは、医薬品基準を満たすために綿密に監視されます。
西安 DELI Biochemical Industry Co., Ltd. は、営業ライセンス、生産ライセンス、ハラール認証、DMF サポート能力などの完全な企業資格を保有しています。製剤開発や製品登録をサポートするために、ご要望に応じて技術文書や規制関連資料を提供できます。
各バッチの注射用グレードのベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウム包括的な品質テスト後にのみリリースされ、完全かつ追跡可能な状態で供給されます。分析証明書 (COA).
典型的な COA テスト項目には、外観、同定、分析、不純物プロファイル、該当する場合は残留溶媒、細菌内毒素、微生物限界、溶液の透明度、および平均置換度が含まれます。すべての試験方法は、検証された薬局方または社内手順に従っています。
各 COA には製品名、バッチ番号、製造日、再試験日、試験方法、仕様限界、実際の結果、認可された品質承認が含まれており、原材料から最終製品までの完全なトレーサビリティを保証します。
ご要望に応じて、品質評価、サプライヤー認定、規制審査のために COA サンプルを提供できます。
Q: 注射用グレードのベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムの主な機能は何ですか?
A: 主に、可逆的な非共有結合性包接錯体形成を通じて難水溶性の医薬品有効成分の溶解性、安定性、安全性を向上させる医薬品賦形剤として使用されます。
Q: この製品は注射剤に適していますか?
A: はい。この製品は注射用グレードであり、USP および EP の要件に従って製造されているため、適切な製剤評価後の非経口製剤に適しています。
Q: Betadex スルホブチル エーテル ナトリウムは API と化学反応しますか?
A: いいえ。医薬品有効成分の化学構造を変えることなく、可逆的な非共有結合性包接複合体を形成します。
Q: この製品はどのような剤形で使用できますか?
A: 主に、製剤評価の対象となる、注射用溶液、注射用凍結乾燥粉末、点眼用製剤、経鼻用製剤、吸入システムなどの非経口剤形で使用されます。
Q: この製品は天然のβ-シクロデキストリンとどう違うのですか?
A: 天然のベータシクロデキストリンと比較して、水溶性が大幅に高く、毒性が低く、溶血リスクが低く、非経口用途に適しています。
Q: この製品は窒素含有薬剤に適していますか?
A: はい。窒素含有化合物に対する強い包接親和性があり、そのような API の溶解性と安定性を向上させるために広く使用されています。
Q: どのような品質文書と規制文書が入手可能ですか?
A: サポート技術文書、品質関連文書、DMF サポート情報などの規制資料は、ご要望に応じて提供できます。
Q: どのような梱包オプションが利用できますか?
A: 標準梱包には、500 g、1 kg、10 kg の袋またはドラム缶が含まれます。お客様の要件に応じて、カスタマイズされた梱包オプションをご利用いただけます。
Q: 製品の一般的な保存期間はどれくらいですか?
A: 推奨保管条件下で密封包装で保管した場合の一般的な保存期間は 36 か月です。
Q: 製剤開発中に技術サポートを提供できますか?
A: はい。西安 DELI は、開発とスケールアップを通じてお客様を支援するために、専門的な技術サポートと配合ガイダンスを提供します。
Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.は、シクロデキストリンベースの医薬品賦形剤の研究、開発、製造において20年以上の経験があります。同社は、安定した供給、一貫した品質、および世界的な製薬パートナーとの長期的な協力に重点を置いています。
DELI は、専門的な技術サポートと信頼できる生産能力により、お客様が配合リスクを軽減し、開発効率を向上させ、持続可能な商業的成功を達成できるよう支援します。
