注射用グレードのベタデックス スルホブチル エーテル ナトリウム CAS 182410-00-0 によって製造されるアニオン性ベータ-シクロデキストリン誘導体です。西安DELI生化学工業有限公司。水に難溶性の薬剤の溶解性、安定性、安全性の向上が求められる製薬用途向けに設計されています。

製品の形状が安定している非共有結合性包接複合体医薬品有効成分、特に塩基性化合物と窒素含有化合物を使用します。この相互作用により、API を化学的に修飾することなく、薬物の溶解性と製剤の性能が向上します。

Betadex スルホブチル エーテル ナトリウム注射用グレードは、主に非経口およびその他の非経口剤形で使用され、天然の β-シクロデキストリンと比較して好ましい安全性プロファイルが認められています。

製品仕様

製品名:ベタデックススルホブチルエーテルナトリウム
CAS番号:182410-00-0
学年：射出グレード
標準：USP / EP / ChP
応用：医薬品賦形剤

外観：白色からオフホワイトの非晶質粉末
溶解度:水に溶けやすい

包装：500g/袋、1kg/袋、10kg/ドラム；カスタマイズされたパッケージが利用可能

品質管理とコンプライアンス

この製品は、原材料管理、プロセス検証、完成品テストを含む厳格な品質管理システムの下で製造されています。同定、分析、不純物プロファイル、細菌内毒素、微生物制限、置換度などの主要な品質特性は、薬局方の要件に従って管理されます。

西安 DELI Biochemical Industry Co., Ltd. は、有効な営業許可、医薬品生産許可、ハラール認証、DMF サポート、およびその他の関連規制文書を含む、完全な企業および生産資格を保有しています。サポート技術文書およびコンプライアンス文書は、ご要望に応じて入手可能です。

応用分野

注射用グレードの Betadex スルホブチル エーテル ナトリウムは、主に溶解性、安定性、安全性の向上が必要とされる非経口医薬品剤形に適用されます。これは、水難溶性の有効医薬成分の水溶解度を改善し、保管および投与中の製剤の透明性と安定性を維持するために、注射用溶液に広く使用されています。

注射用の凍結乾燥粉末では、この製品は安定した包接複合体の形成をサポートし、凍結乾燥および再構成プロセス中に敏感な API を保護するのに役立ちます。優れた相溶性により、迅速な溶解と再構成後の安定した性能が必要な製剤に適しています。

この製品は、低毒性、高純度、良好な忍容性が重要である眼科用製剤にも適用されます。薬物の溶解性を改善し、刺激性を低減することにより、透明で安定した点眼液に貢献します。鼻用製剤では、製剤の安全性を維持しながら、薬物の溶解を促進し、鼻粘膜を通した効率的な送達をサポートします。

さらに、注射グレードのベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムは、適切な製剤評価後の吸入製剤に適しています。可逆的な包接複合体を形成し、強力な可溶化剤の必要性を減らす能力により、高度な非経口薬物送達システムにとって貴重な賦形剤となっています。

製品の利点

この製品は、優れた水溶性と難水溶性の医薬品有効成分の強力な可溶化能力を備えているため、複雑な注射用製剤に特に適しています。安定かつ可逆的な非共有結合性包接複合体の形成により、原薬の元の化学構造を維持しながら製剤の安定性が大幅に向上します。

天然のβ-シクロデキストリンや一部の従来の可溶化剤と比較して、Betadex スルホブチルエーテルナトリウムは、溶血活性が低下し、腎毒性が低く、より好ましい安全性プロファイルを示し、非経口およびその他の敏感な剤形での使用をサポートします。そのアニオン構造は、幅広い API、特に窒素含有化合物との適合性の向上に貢献します。

さらに、この製品は、薬物のバイオアベイラビリティを向上させ、有機溶媒の必要性を減らし、透明で安定した水溶液を容易にすることにより、柔軟な製剤開発をサポートします。このため、現代の注射用システム、眼科用システム、および先進的な薬物送達システムにとって好ましい賦形剤の選択肢となっています。

私たちを選ぶ理由

西安 DELI Biochemical Industry Co., Ltd. は 26 年以上の開発経験を持ち、シクロデキストリンおよびその誘導体の製造。当社は医薬品添加剤に長期的に注力しているため、世界中のお客様に安定した品質、信頼できる性能、安定供給を備えた製品をお届けしています。

当社は、原材料の調達、工程内管理、完成品のテストを含む厳格な品質管理システムに支えられた専用の生産施設を運営しています。これにより、注射剤および非経口医薬品用途のバッチ間の一貫性と薬局方要件への準拠が保証されます。

当社の Betadex スルホブチル エーテル ナトリウム注射用グレードは、制御された置換と高純度で製造されており、水難溶性 API の信頼できる可溶化と製剤安定性を提供します。この製品は、医薬品製剤開発における技術的および規制上の期待を満たすように設計されています。

DELI Biochemical は、有効な事業ライセンス、医薬品生産許可、HALAL 認証、DMF サポートを含む、完全な企業および製造資格を保有しています。製品の登録と長期的な協力をサポートするために、包括的な技術文書と規制支援を提供できます。

安定した生産能力、専門的な技術サポート、迅速なコミュニケーションにより、当社は品質、信頼性、信頼に基づいた長期的なパートナーシップの構築に取り組んでいます。

よくある質問

Q: 注射用グレードのベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムとは何ですか?
A: 可逆的な包接錯体形成により、難水溶性の医薬品有効成分の溶解性と安定性を改善するために使用される医薬品賦形剤です。

Q: この製品は非経口製剤に適していますか?
A: はい。注射用グレードの Betadex スルホブチル エーテル ナトリウムは、注射用溶液や注射用凍結乾燥粉末などの非経口医薬品用途向けに特別に設計されています。

Q: この製品は API を化学的に修飾していますか?
A: いいえ。API と非共有結合性包接複合体を形成し、原薬の化学構造を変更しません。

Q: この製品はどのような剤形で使用できますか?
A: 主に注射剤、凍結乾燥注射剤、点眼剤、点鼻剤、吸入剤などの非経口剤形で使用され、製剤評価の対象となります。

Q: この製品は天然のベータシクロデキストリンとどう違うのですか?
A: 天然のベータ シクロデキストリンと比較して、ベータデックス スルホブチル エーテル ナトリウムは、より高い水溶性とより好ましい安全性プロファイルを備えているため、注射用に適しています。

Q: 製品は薬局基準に準拠していますか?
A: 本製品は厳格な品質管理の下で製造されており、社内規格に従って USP や EP などの薬局方の要件に準拠しています。

Q: 規制文書や技術文書は入手可能ですか?
A: はい。ご要望に応じて技術文書、品質関連資料、DMF サポートを提供し、配合開発と製品登録をサポートします。

Q: 長期安定供給をしてくれるメーカーですか？
A: はい。西安 DELI Biochemical Industry Co., Ltd. は、安定した供給とバッチ間の一貫した品質を確保するために専用の生産施設を運営しています。