注射用スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウム (SBECD)
CAS番号: 182410-00-0
分子式：C42H70-nO35・(C4H8SO3Na)n
グレード: 射出グレード
エグゼクティブスタンダード: USP / EP / エンタープライズスタンダード
応用分野: 医薬品用途
包装: 500 g/袋。 1kg/袋; 10kg/袋またはドラム缶;カスタマイズされたパッケージが利用可能
注射用スルホブチル エーテル ベータ シクロデキストリン ナトリウム (SBECD) は、西安 DELI Biochemical Industry Co., Ltd. が製造する高純度のアニオン性シクロデキストリン誘導体です。これは、溶解度の向上、製剤の安定性、および患者の安全性が不可欠である非経口製剤用の医薬品賦形剤として開発されました。
SBECD は、可逆的な非共有結合性包接複合体形成を通じて、水難溶性の医薬品有効成分の水溶解度を改善します。この相互作用により、化学修飾を行うことなく薬物分子をシクロデキストリンの空洞内に一時的にカプセル化することができ、API の元の薬理活性が維持されます。
SBECD は、その優れた水溶性と強力な錯体形成能力のおかげで、特に親油性薬剤や窒素含有薬剤の注射用製剤に広く使用されています。非経口使用に加えて、経口液体、経鼻、および眼科用剤形にも適しています。
注射用スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウム (SBECD) の各バッチは、厳格な品質管理システムの下で生産され、USP 要件に従って包括的な品質テストを行った後にのみ出荷されます。
| テスト項目 | 仕様 |
|---|---|
| 外観 | 白色からオフホワイトの非晶質粉末 |
| 溶解性 | 水に溶けやすい |
| 識別（IR） | USP基準スペクトルに準拠 |
| 同定（HPLC） | 主要ピークの保持時間は参照標準に相当します |
| 識別 (CE) | 平均置換度に関する USP 要件を満たしています |
| アッセイ（HPLC） | 95.0% ～ 105.0% (無水基準) |
| 残留ベータシクロデキストリン | NMT 0.1% |
| 1,4-ブタン スルトン | NMT 0.5ppm |
| 塩化ナトリウム | NMT 0.2% |
| 4-ヒドロキシブタン-1-スルホン酸 | NMT 0.09% |
| ビス(4-スルホブチル)エーテル二ナトリウム | NMT 0.05% |
| 細菌エンドトキシン | ≤ 10 EU/g |
| 微生物の限界 | TAMC ≤ 100 cfu/g; TYMC ≤ 50 cfu/g |
| 特定微生物 | 大腸菌不存在 / 1g |
| 溶液の透明度 (30%、w/v) | 透明で目に見える粒子がほとんどない |
| 平均置換度 (DS) | 6.2 – 6.9 |
注射用 SBECD は、一貫した製品品質、安全性、および法規制順守を確保するために、堅牢な品質管理システムの下で製造されています。
当社は、ビジネスライセンス、医薬品製造ライセンス、ハラール認証、およびその他の関連する規制上の承認を含む、完全かつ有効な企業および製造に関する資格を保有しています。ドラッグ マスター ファイル (DMF) は、該当する市場での製品登録と規制当局への提出をサポートするために確立されました。
お客様の配合開発、コンプライアンス評価、製品登録を支援するために、サポート技術文書、品質協定、および規制関連資料をリクエストに応じて入手できます。
西安 DELI Biochemical Industry Co., Ltd. は 1999 年に設立され、シクロデキストリンおよびシクロデキストリン誘導体の研究、開発、生産を専門としています。 20 年以上の業界経験により、同社は医薬品添加剤に関する強力な技術的専門知識を構築してきました。
DELI Biochemical は、医薬品、獣医学、化学用途向けに高品質で準拠した賦形剤を提供することに重点を置いています。同社は、安定した生産プロセス、明確に定義された品質システム、および原材料の調達から最終製品のリリースまでの厳格な管理で運営されています。
西安徳利生物化学工業有限公司は、継続的なプロセスの最適化と一貫したバッチ間制御を通じて、世界中の顧客に信頼性の高い製品を供給し、製剤開発者や製薬メーカーとの長期的な協力をサポートしています。
1.注射用スルホブチルエーテルベータシクロデキストリンナトリウム（SBECD）は主に何に使用されますか?
注射用 SBECD は、主に、特に非経口製剤において、難水溶性の有効医薬品成分の水溶解度、安定性、製剤性能を改善するための医薬品賦形剤として使用されます。
2.この製品は注射剤に適していますか?
はい。この製品は注射グレードとして製造されており、非経口医薬品用途に関する USP 要件に準拠しています。
3.SBECD は医薬品有効成分を化学的に修飾しますか?
いいえ、SBECD は薬物分子と可逆的な非共有結合性包接複合体を形成し、API を化学的に修飾したり、その薬理活性を変化させたりしません。
4.SBECDとの複合体形成にはどのような種類の薬剤が適していますか?
SBECD は、水溶性が低い親油性薬剤および窒素含有薬剤に特に適しています。このような化合物の溶解性や製剤の安定性を向上させるために広く使用されています。
5.SBECD は製剤関連の毒性を軽減するのに役立ちますか?
一部の従来の可溶化剤と比較して、SBECD は腎毒性が低く、溶血の可能性が低いことが実証されており、適切に使用すると製剤の安全性の向上に貢献します。
6.SBECDを注射に使用できる剤形は何ですか?
注射可能な製剤に加えて、SBECD は製剤の要件に応じて、経口液体、経鼻、および眼科用剤形でも使用できます。
7.各バッチには分析証明書が提供されますか?
はい。各バッチには、同定、分析、不純物制限、細菌内毒素、微生物制限、および置換度をカバーする完全な分析証明書 (COA) が付属しています。
8.注射用SBECDの有効期限はどれくらいですか?
推奨保管条件下で密封容器に保管した場合の保管期限は 36 か月です。
9.技術的または規制上のサポートは利用可能ですか?
はい。製剤開発や製品登録を支援するために、ご要望に応じて技術文書や規制関連のサポート資料を提供できます。
